Cục Quản lý Dược vừa có công văn thu hồi toàn quốc viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất.

Cục Quản lý Dược đã nhận được các Văn thư số 202/VKNT-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đề ngày 21/5/2020 và Văn thư số 72/DCL của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long đề ngày 26/5/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung và kiểm tra chất lượng thuốc Detracyl 250 (kèm theo các phiếu kiểm nghiệm số 0584/VKN-YC2020; 0585/VKN-YC2020 và 0586/VKNYC2020 ngày 21/5/2020 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh). Theo đó, ngày 15/7/2020, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 10585/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long cung cấp các thông tin tài liệu, hồ sơ liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng lô thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, số lô: 61100718 và báo cáo vỉệc sản xuất thuốc Detracyl 250 việc tuân thủ quy trình sản xuất theo hồ sơ đăng ký đã nộp và được Cục Quản lý Dược đã duyệt.

Ngày 29/7/2020, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long về việc thực hiện Công văn số 10585/QLD-CL nêu trên. Theo đó, Công ty đề nghị thu hồi tự nguyện toàn bộ lô thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, số lô:61100718 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất.

Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, số lô:61100718, NSX: 100718, HD: 100721 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 6/9.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Detracyl là thuốc dùng để chữa trị các triệu chứng co cứng khớp; Hỗ trợ điều trị những trường hợp co thắt gây đau cơ, xương khớp như đau hông, đau lưng, vẹo cổ, thoái hóa cột sống.

Nguồn Vietq.vn

YOUR REACTION?

Bình luận Facebook